多くの薬局方で推奨されている不純物の分析プロセスでは、複雑なサンプル調製が必要な場合があります。また、再現性に乏しい場合もあり、サンプルマトリックスとのマッチングが必要です。エネルギー分散型蛍光X線分析法は、大規模な試料調製を必要とせず、記載されている分析プロセスに適合します。最適化された励起および評価パラメーターを使用することで、ほとんどの関連元素の分析に十分な検出限界が得られます。
医薬品の製造には、Fe、Cu、Zn、Se、Ca、Mg、Co、Si、Mnなどの必須微量元素や、Cd、Pb、As、Hg、Cr、Mo、Ni、V、Cuなどの高濃度で有害な元素の分析が必要です。さらに、Ir、Os、Pd、Pt、Rh、Ruなどの触媒を使用した場合の元素も監視する必要があります。
元素の生物学的利用能、毒性、量などの側面を考慮しなければならない。不純物の発生源は、ふるい分けや粉砕の工程、触媒による処理、配管での輸送など、生産に関わる汚染である可能性があります。さらに、包装材や防腐剤に起因する不純物も考えられます。また、植物などの原料がすでに汚染されている可能性もあります。
